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殘氧量檢測,助力注射劑一致性評價!

供稿:梅特勒-托利多國際貿易(上海)有限公司 過程分析產品 2019/6/18 15:33:22

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  • 關鍵詞: 注射劑 溶解氧
  • 摘要:梅特勒-托利多智能解決方案,幫助您在線檢測殘留氧氣的含量,實時了解過程情況,降低風險,保證批次間的一致性。

2017年12月22日,國家藥監局藥品審評中心發布了《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)。


征求意見稿沒有規定開展一致性評價的注射劑范圍,只提到“除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價范圍”,這意味著幾乎所有的化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作,國內注射劑產業將迎來一輪劇烈的去產能,而目前該一致性評價已進入關鍵階段



對許多使用充氮工藝的注射液品種來說,測量殘余含氧量變得至關重要,這已經成為通過注射劑一致性評價的重要質量指標


有些配制注射液中存在的物質會和氧氣發生反應,若注射液的殘氧達不到內控標準,則產品可能會因為殘留的氧氣影響產品的穩定性,嚴重的甚至會發生變質。



充氮氣能夠顯著抑制以氧氣為底物的氧化反應,氮氣保護的效果取決于反應系統內殘留氧氣的濃度。同時,在生產過程中也需要進行整個系統的氧氣控制,共有多個殘氧量的檢測點:
?注射用水中溶解氧的監測
?配液罐(濃配和稀配)氧氣殘留檢測


通常,企業采用離線取樣的方法,測定氣相和液相中的氧氣含量,但離線檢測操作頻繁,不便于文檔的記錄與追蹤,也無法確保測量的準確度。在線溶解氧/氣相氧的檢測可以很好地解決這些難題,幫助企業優化生產工藝,通過藥物一致性評價


?在線微量極譜法氧氣傳感器 InPro 6900i(溶解氧)InPro 6900iG(氣相氧)



獨特的陰極設計,加上膜和特制的電解液,能夠在氧含量很低時得到穩定、準確的結果。材質符合FDA和USP要求,可耐受蒸汽消毒。


?在線光學法氧氣傳感器InPro 6860i


光學法技術響應速度更快,漂移低,無膜和電解液,幾乎無需維護。材質符合FDA和USP要求,可耐受蒸汽消毒。


?M800多參數、多道變送器



支持多參數與多通道,減少采購投入和安裝空間。彩色觸摸屏與中文菜單,操作從未如此簡捷。


梅特勒-托利多智能解決方案,幫助您在線檢測殘留氧氣的含量,實時了解過程情況,降低風險,保證批次間的一致性。同時,全時段記錄數據文檔,追蹤方便,滿足審評要求,助您順利通過注射劑一致性評價!

點擊文末鏈接,了解更多信息。
https://www.mt.com/cn/zh/home/products/Process-Analytics/DO-CO2-ozone-sensor/dissolved-oxygen-meter/optical-dissolved-oxygen-sensor.html


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審核編輯(王靜)
更多內容請訪問 梅特勒-托利多國際貿易(上海)有限公司 過程分析產品(http://c.gongkong.com/?cid=44894)

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